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RDPAC携手乐城先行区加速创新药引进

2020-08-02 02:44

7月,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(以下简称“RDPAC”)联合乐城先行区举办了一场“海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品政策解读会”,并邀请了相关领导及专家,就乐城先行区的特许药械引入使用和审评审批等政策与流程进行了详细解读,搭建了一个跨国药企和乐城先行区直接沟通与交流的平台。

在药械审评审批、患者可及等多环节,乐城先行区实施了创新举措,让患者及时用得上、用得起救命药,享受全球医药创新的红利。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰介绍,2018年国务院允许在乐城先行区使用国内尚未注册、国外已经上市的创新药械产品,当前乐城先行区已打造骨科、肿瘤科、眼科、耳鼻喉和心内科等多个领域国际先进水平的专业科室,让患者享受到全球先进的创新治疗手段。乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局常务副局长李丽静进一步介绍,截至2020年6月,乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例,可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种。

关于患者通过该特别通道获得治疗需承担的成本,刘哲峰介绍,2020年先行区凭借发展海南自由贸易港的基础上出台了税收优惠政策,降低从境外引入国内未上市的创新药械的成本,此外乐城先行区还积极推动商业保险机构的参与,推出境内外特药险,缓解患者的经济负担,提高了患者的创新药可及,让患者既能“用得上”,又能“用得起”。

值得关注的是,乐城先行区还启动了真实世界数据应用试点,这对于推动真实世界数据用于创新药的审评审批具有重要意义。2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。2020年3月,RDPAC会员企业艾尔建的“青光眼引流管”成为国内通过真实世界数据获批上市的医疗器械产品,不到半年的时间即在国内成功实现获批上市。在药品方面,李丽静表示,当前乐城先行区医疗药品监督管理局已初步整理了5家企业的7个品种报送国家药审中心,未来将密切跟踪和及时了解,确认真实世界数据药品的申报资料和流程。

RDPAC执行总裁康韦在会议中进行了总结,她表示:“促进创新药尽快进入中国市场,满足中国患者的临床需求一直是RDPAC的工作重点之一。乐城先行区的政策帮助我国患者能够尽早获得全球创新药,不出国门,‘在家’即能共享全球医药创新成果。同时,乐城先行区的实践也为推动真实世界数据用于我国创新药的审评审批提供了有价值的探索路径,这些经验的积累对于让全球创新成果早日惠及我国患者意义深远。RDPAC将一如既往地助力中国医药创新生态系统的完善,与会员企业一起,携手乐城先行区,为我国患者带来更多的救命好药,共同助力健康中国2030。”